2020年9月25日，自治州人民政府办公室印发了《自治州药品安全突发事件应急预案（暂行）》（克政办发〔2020〕18号）以下简称《预案》，现就《预案》有关内容解读如下：

一、制定《预案》的背景

新修订的《中华人民共和国药品管理法》于2019年12月1日正式实施，对应急预案的制定提出要求"县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案和疫苗安全事件应急预案，发生药品安全事件，县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作；开展医疗救治、事件调查、危害控制、检验检测、新闻宣传、维护稳定、后勤保障、专家支持、善后处理等工作"。从药物警戒、监督检查、信用管理、应急处置等方面强化药品全生命周期管理理念的落实，细化完善应急处置措施，提升监管效能，是必要也是可行的。

二、制定《预案》的目的和意义

为贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想，坚持总体国家安全观，适应新形势下突发事件应急管理体制，进一步加强我州药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全突发事件应急处置工作，最大限度地减少药品安全突发事件对公众健康和生命安全造成的危害，建立健全药品安全突发事件应急处置运行机制，有效预防和积极应对药品安全突发事件，切实保障公众健康和生命财产安全，维护克州社会大局和谐稳定。

三、制定《预案》的事实依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发事件应急预案管理办法》《市场监管突发事件应急管理办法》《新疆维吾尔自治区突发事件应急预案管理办法》《新疆维吾尔自治区药品安全突发事件应急管理办法（暂行）》《新疆维吾尔自治区药品安全突发事件应急预案（暂行）》等有关法律法规和政策规定，结合自治州实际制定本预案。

四、《预案》的研判过程

随着《中华人民共和国药品管理法》的修订及监管机构多次改革，药品安全应急管理工作的法律法规及部门职责都发生了较大变化，暴露出管理职责不清、信息通报不及时、处置程序不规范等问题。2020年，克州市场监督管理局启动制定药品安全应急预案的相关工作，起草征求意见稿，并向自治州党委宣传部、伊尔克什坦海关等18家应急指挥部成员单位及各县（市）市场监督管理局广泛征求意见，共收到并采纳2条意见建议，修改完善后形成了《预案》送审稿。送审稿对药品安全应急管理工作进行了全面、系统的制定，进一步规范了药品安全突发事件处置程序，明确了各级政府及有关部门主体责任。

五、《预案》的适用范围

本《预案》适用于自治州行政区域内的药品安全突发事件应对处置工作。

六、《预案》的主要内容

《预案》共分为总则、组织指挥机构与职责、运行机制、应急保障、预案管理、附则六个部分。

总则明确了编制目的、编制依据、适用范围、工作原则等。遵循预防为主，坚持"以人为本、减少危害；统一领导、综合协调；属地管理、分级负责"。

运行机制依据事件的可控性、严重程度和影响范围，将药品和医疗器械安全突发事件分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）四级，明确了分级标准。《预案》规定，在发生特别重大(Ⅰ级)、重大（Ⅱ级）、药品安全突发事件时，接受国家、自治区应急指挥部的统一领导和指挥，按照相应预案组织实施应急处置工作。当发生较大（Ⅲ级）药品安全突发事件时，由自治州药品安全突发事件应急处置工作指挥部（以下简称"市应急指挥部"）决定启动Ⅲ级应急响应，并由自治州应急指挥部办公室向各有关部门发出启动Ⅲ级应急响应的通知。有关部门，按照各自职责，迅速进入应急状态，做好各项应急准备。根据突发事件调查、处置进展，要适时向媒体通报有关情况。当事件达到Ⅳ级标准，由自治州应急指挥部指导各县（市）做好Ⅳ级药品安全突发事件的应急工作。

组织指挥机构与职责明确了应急指挥机构、应急工作机构、专家委员会、专业技术机构的各自职责分工。应急指挥机构是自治州应急处置工作领导小组及其成员单位，明确各成员单位应急工作分工。

自治州应急指挥部成员单位根据事件的性质和应急处置工作需要，急指挥部成员单位主要包括：自治州党委宣传部、网信办，自治州市场监督管理局、卫生健康委员会、公安局、应急管理局、工业和信息化局、财政局、教育局、交通运输局、商务局、民政局、外事办公室、通信管理办公室，克州军分区保障部、武警克州支队，吐尔尕特海关、伊尔克什坦海关。

预案管理明确了预案的预案编制、预案审批与衔接、预案演练、预案评估与修订、宣传和培训等内容。

预案中明确了责任与奖罚，对药品安全突发事件应急处置工作中作出突出贡献的集体和个人，按照有关规定予以表彰。及对工作不力，延误应急处置工作的有关人员追究责任的规定。

克州市场监督管理局

2020年9月29日